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新華社客戶端 | 仁會生物:二十一年國產生物類新藥漫長求索
2020年06月11日

1999年立項研發,2004年獲臨床批件,到2017年正式上市銷售,上海仁會生物制藥股份有限公司(以下簡稱仁會生物)針對2型糖尿病患者的GLP-1類藥物誼生泰已走過21年漫長歷程。日前,這家位于浦東的生物醫藥企業正式申請注冊科創板,以科創板生物醫藥板塊擬上市企業的身份再度進入我們的視野。



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費時十幾年研發,耗資數億,上市三年銷售額卻與同類領導品牌利拉魯肽相去甚遠,外界一度對誼生泰的產品競爭力和市場前景頗有微詞。而另一則數據則與之表現出相反的預期:誼生泰自2017年2月上市后,在GLP-1類藥物市場中占比明顯上升。2018年,其市占率從2017年剛剛上市時的3.8%上升至4.6%。


仁會生物首席執行官左亞軍毫不避諱這一爭議,她表示,針對慢性病治療用藥,患者和醫生在臨床藥物上面臨多種選擇。對于企業來講需要經歷一段時間的市場導入期。



降低餐后血糖定位更精準



與擁有百年歷史的國際知名藥企相比,仁會生物在市場銷售上經驗略顯不足,前者憑借多年品牌經營可以在藥品上市前就介入宣傳推廣。而作為國內首個針對糖尿病的上市新藥,仁會生物在藥物上市之后才開始真正的推廣。臨床用藥階段醫生和患者對國產新藥以及公司的信任也需要經受一段時間的考驗。


至于誼生泰臨床治療效果優勢,左亞軍給出了專業的解釋。


誼生泰不僅是中國糖尿病治療領域的第一個創新藥,更是全球第一個全人源 GLP-1 類藥物。仁會生物早期研發團隊中,原中科院生化所基因工程中心副主任孫玉琨教授、原上海交通大學生物科學與技術系系主任伍登熙博士帶頭研發并完成臨床前研究,而后逐步完成了產業化生產。



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雖然國內已有多款針對糖尿病的GLP-1藥物上市,但是對應降低的血糖類型略有不同。據左亞軍介紹,國內已上市的長效藥物針對的是空腹血糖,誼生泰則在餐后血糖治病療效上表現得更加突出,而后者在國內糖尿病患病率超過80%,且餐后人體血糖波動更易引起失明、腎病、心血管等并發癥,誼生泰則可以通過降低餐后血糖及減少血糖波動來降低慢性并發癥風險。


在人體激素中,胰島素是降血糖的“主力軍”,而GLP-1就是胰島素的“指揮者”。進餐后,GLP-1開始工作,促進胰島β細胞合成和分泌胰島素,并抑制胰島α細胞分泌升糖激素。兩激素同時受“指揮”下,血糖得以降低。


“誼生泰模擬人體原生的GLP-1發揮作用,餐前給藥是其一大特色,”左亞軍進一步解釋,GLP-1在進餐時開始分泌,與非用餐時的濃度相差幾倍,隨餐給藥能夠模擬人體體內GLP-1的生物活性和分泌節律。


誼生泰作用于神經中樞,可以抑制食欲,延緩胃排空,在減輕體重方面具特有的療效?;谠撍幬镌跍p輕體重特有的療效反饋,仁會生物加大對貝那魯肽的臨床研究投入,以進一步擴大其適應癥范圍,擴大適用人群范圍以及增加新型給藥方式。其中,針對超重/肥胖適應癥的BEM-014已經進入三期臨床研究。據透露,目前國內針對肥胖癥的藥物只有一款仿制藥,市場上仍有未被滿足的需求。



生物類新藥二十余年漫漫求索期



事實上,這不是左亞軍第一次面對外界的質疑。對于外界不同的聲音,左亞軍平靜的面孔上總是顯得云淡風輕。只有談起過去與仁會生物共度的近20年歲月,她的眼睛里才反射出不一樣的亮光,神情也變得堅定剛毅。



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遭遇過資本的寒冬,也挺過了國內醫藥行業“722”核查……作為國家1.1類生物類新藥,誼生泰從誕生之日起就注定了要經歷漫長的求索期。研發團隊在國內生物藥法規還處于不完善的背景下一步步摸索,直到2017年誼生泰上市銷售,左亞軍回想當時的自己只高興了一秒半?!罢娴氖翘D辛了,”她發出感嘆。


1999年,仁會生物的前身華誼生物是國內第一批做生物創新藥的企業之一。彼時國內新藥的監管機構也正處于剛剛起步的階段。大分子新藥還沒有成文的法規,很多都是參照化學藥的做法?!胺ㄒ幰蛔兙偷弥匦赂卵芯抠Y料?!?/p>


左亞軍2002年加入項目團隊的時候,研發人員只有十幾個人,還是管理團隊中的“前浪”。剛剛接觸到生物藥領域,用生物的方法來解決疾病治療問題讓她感覺“就像世界對你打開了一扇門”。當時的她可能還沒有意識到,在接下來的近20年時間里,她和她的團隊從生物新藥研發領域收獲點滴喜悅之余,還要經歷國內生物醫藥人士無法回避的曲折艱難。



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“當時國內還沒有像樣的CRO服務,臨床前的試驗研究、方法學都得自己來?!弊髞嗆娊榻B。


至今她對當年決定改劑型的經歷記憶猶新。那是2005年,左亞軍在國外的一家做GLP-1藥物的展位上站了很久。因為它的水針制劑給藥方式與當時國內的粉針制劑相比太具誘惑力了。國內還從來沒有人見過水針試劑。雖然對企業來說只是工藝上的不同,但是對于患者的使用來說卻是天差地別。


當時還沒有智能手機,左亞軍把能記住的都記住了,回來就跟團隊說:“我們要改劑型?!比欢藭r,誼生泰在一年前剛剛獲得了臨床批件,按照當時的法規如果新藥改劑型還要從動物試驗開始從頭做起?!拔覀儓F隊咬著牙按照粉針制劑做完了臨床試驗,最后與CDE反復探討,最后同意可以參照FDA和ICH的相關技術要求提交水針制劑材料,即使這樣完成申報流程還是多花費了一兩年?!彼f。


仁會生物的花費5-6年的時間自主研發水針試劑,并申請了專利。兄弟公司開發出了誼生泰注射筆,最后形成誼生泰上市后的用藥方法:用餐前從盒中取出筆式注射器,每日隨餐進行皮下注射。通過轉動 “筆頭”實現不同劑量的注射,便于使患者按照個體差異操作。



這個領域值得花一輩子深耕



除了針對誼生泰持續在多治療領域、多種治療劑型和給藥方式不斷開發完善之外,仁會生物針對腫瘤、心血管等疾病開始進行相關的技術儲備。


在生物新藥趟過一遍水的左亞軍對早期項目已經做好了持久戰的準備。她對研發團隊說:“人的一輩子做不了幾個新藥,最難得的是在項目早期就舍得否定自己?!?/p>


當前國家在生物醫藥領域支持力度空前,帶動行業前所未有的機遇,“但同時也是大浪淘沙的過程,這對企業個體長遠布局的要求更高,”借助此次科創板契機,她希望有更多的資金、資源介入早期新藥的基礎研究,因為這才是醫藥創新的基石?!爸挥锌吹介L遠,有決心投長遠,才能支撐這個領域未來持續的發展?!?/p>


剛剛參與到項目研發時,左亞軍才不到30歲。在誼生泰研發上與團隊度過了人生中最好的年華,“做新藥是一個漫長的研發周期,千萬不要心浮氣躁,這個領域值得花一輩子去深耕?!彼f。




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作者  樹丫兒


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