誼生泰?貝那魯肽注射液 在研產品
我們的產品:在研產品

我們的研發管線分布在代謝、心血管、腫瘤等重大疾病領域,目前數個在研品種進展順利。

在研管線

我們的減重新藥取得重大進展,III 期臨床試驗申請已于2019 年1 月獲得國家藥監局的正式批準。BEM-012項目設計并篩選到結構新穎的長效GLP-1 多肽候選藥物的結構,BEM-040 項目確定細胞株及生產技術路線并完成中試規模的硬件設計;心血管領域,BEM-015 單克隆抗體項目進行了進一步的優化,開展了工藝開發及質量研究,并積極準備IND 申請;腫瘤領域,創新中心建立了BEM-032 和BEM-033 新項目,研發針對新免疫抑制靶點的單克隆抗體。同時,新型抗體篩選文庫及若干探索性項目也在積極推進中。

貝那魯肽注射液
Beinaglutide
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
貝那魯肽注射液 2型糖尿病 CFDA
HYBR-014
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
HYBR-014 減重 CFDA
BEM-012
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
BEM-012 2型糖尿病
BEM-040
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
BEM-040 2型糖尿病
BEM-041
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
BEM-041 2型糖尿病
BEM-015
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
BEM-015 心血管
BEM-032
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
BEM-032 腫瘤
BEM-033
在研產品 適應癥 新分子實體發現 工藝開發 非臨床研究 臨床試驗 上市 申報地點
I期 II期 III期
BEM-033 腫瘤
重點方向
貝那魯肽注射液減肥適應癥的開發

貝那魯肽在開展以糖尿病為適應癥的臨床研究中,顯露出了明確而顯著的減肥效果,國際上已有同類藥物用于減肥適應癥批準上市。仁會生物按照美國FDA的要求,與國際知名CRO公司科文斯共同完成了貝那魯肽注射液減重適應癥的非臨床研究工作,將相關研究報告遞交美國FDA,并同時遞交IND申請。該申請于2016年7月獲得通過,目前臨床試驗在順利進行中。在中國,貝那魯肽針減重適應癥研究于2019年1月14日取得國家藥監局三期臨床研究許可,5月17日召開全國研究者會議,全國共約35家研究中心參與,預計持續至2020年12月。

誼生泰與其他降糖藥物合用的臨床研究

糖尿病病人的用藥方式以合并用藥為主,在歐美市場上,GLP-1類藥物幾乎可以與所有市售糖尿病藥物合用,并表現出良好的協同作用。仁會生物將在臨床中廣泛開展誼生泰與其他糖尿病藥物合用的研究,以進一步拓展誼生泰的應用廣度,使更多糖尿病患者獲益。

誼生泰非注射給藥方式的探索

非注射給藥一直是生物醫藥難以突破的禁區,但也是眾多科學精英爭先恐后攻取的高地。仁會生物從2011年起即通過合作開發的方式進行了這方面的探索,并密切跟蹤全球相關研究進展。公司將繼續嘗試自主開發及與國外一流的技術公司合作并舉的方式,爭取早日取得技術突破。

單克隆抗體藥物的開發

仁會生物近幾年著力建設的單克隆抗體藥物發現平臺初見成效,多個單克隆抗體項目在開展中,其中BEM-032、BEM-033進入新分子實體發現階段,BEM-015獲得臨床前候選抗體,進入工藝開發階段。未來仁會生物將繼續加大對藥物發現平臺和工藝開發平臺的建設,以開發系列單抗藥物。

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