患者為先,科學為本

仁會生物立足上海國際醫學園區,以患者利益為驅動,將頂尖的研發人員與醫學專家們匯聚在一起,
共同探索創新途徑,全方位提升我們在生物制藥領域的科學創新能力。

關鍵能力

二十余年新藥開發歷程,讓我們累積了從分子式到藥物上市完整的專業隊伍和開發經驗,擁有多項關鍵能力,在自主知識產權的核心技術基礎上,建立了先進的中等長度活性多肽基因工程制備技術平臺、生物技術藥物制劑技術平臺,以及抗體藥物的發現和開發技術平臺,為后續新藥開發建立了穩固優勢。

新藥發現能力

仁會生物致力于從事治療用生物制品的新藥開發。在GLP-1受體激動劑領域積累了多年藥理研究成果,具備持續開發此類藥物及其新適應癥的能力;在糖尿病領域,配備了資深的藥理學專家,擁有糖尿病領域新藥發現及早期評價能力;在單克隆抗體藥物發現上,具備從靶點確證到候選結構的體內外活性篩選及結構優化的新藥發現能力。

工藝開發能力
基因工程表達能力
基因工程表達能力

仁會生物從開發2型糖尿病治療用國家一類新藥誼生泰(貝那魯肽注射液)起步,建立了大腸桿菌、畢赤酵母、哺乳動物細胞表達平臺,能構建表達從小分子多肽到帶有翻譯后修飾的復雜蛋白重組細胞。

下游純化工藝開發
下游純化工藝開發

仁會生物具備從小試工藝開發到工業化生產的下游純化工藝開發能力。工藝開發過程貫徹QbD理念,嚴格定義工藝操作空間,確保產品質量。

制劑技術

仁會生物多年來專注于生物技術藥物的開發,在蛋白質注射液以及長效緩控釋制劑方面積累了豐富的經驗,正努力嘗試蛋白質/多肽類藥物的非注射給藥制劑的開發。

水針配方的開發

蛋白質類藥物由于其自身的特性,通常需要注射給藥。傳統劑型為凍干粉針劑,對于糖尿病藥物這類需要患者反復多次給藥的藥物,患者順應性低。


開發水針劑,尤其是開發疏水性強的活性成分的水針制劑是一項難題,國內鮮有突破,仁會生物在多年的開發過程中積累了豐富的經驗,形成了一套設計及篩選蛋白質水針配方的方法,最大限度地降低了蛋白質的變性、聚集、水解、氧化等,保證了藥液在有效期內的穩定性。


緩釋微球技術

該技術利用生物可降解材料通過多種制備方法,將多肽/蛋白類藥物包埋其中,形成1~300μm可注射的固體分散體系微球。微球注射后,載體可被生物降解并為機體所吸收,藥物在體內被緩慢釋放,可長期提供平穩的血藥濃度,具有傳統劑型所不具備的許多優點。


生產及質量管理能力

貝那魯肽注射液工藝及質量研究為仁會生物自主完成,在此過程中積累了豐富的經驗,建立了符合GMP要求的生產及質量管理體系,并根據法規要求持續改進。

新藥評價
和注冊能力

仁會生物成功組織了國家一類新藥誼生泰?的臨床前研究、臨床注冊和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,并已在美國啟動了I期臨床試驗,積累了豐富的臨床前藥理毒理評價試驗和多中心臨床試驗的組織管理經驗,具備成熟的國內外申報資料撰寫整理和注冊協調能力,擁有一支高效率、高質量、可全面推進一類新藥研發的隊伍。

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